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国家药品监督管理局关于修订骨康胶囊说明书的公告(2018年第22号)转载
发布时间:2018/5/30 9:35:34

根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对骨康胶囊说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、骨康胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照骨康胶囊说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年7月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
骨康胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好骨康胶囊临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读骨康胶囊说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、骨康胶囊为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件:骨康胶囊说明书修订要求


国家药品监督管理局
2018年5月15日

国家药品监督管理局2018年第22号公告附件.doc

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